当前位置 > 时时彩信誉平台推荐排行榜 > 公司产品 > 升降式崩解仪校准方法探讨

升降式崩解仪校准方法探讨

时间:2019-01-25 12:15:19 来源:时时彩信誉平台推荐排行榜 作者:匿名



一,解体仪器的原理

作为制药公司常用的提升物粉碎机,其主要功能是提供与人胃器官类似的测试环境,以准确地确定制剂的崩解时限。在使用过程中涉及涉及时间,温度,频率和长度的测量。对粉碎机的计量性能的评估应确保仪器满足使用需求,但避免了实用准确性的需要。

二,升降式崩解仪的结构和用途

升降式粉碎机的主要结构包括一个主机,一个恒温水浴和一个带网筛的六管篮(见图1)。篮子的顶部和底部有两个透明塑料板。直径为90mm,厚度为6mm。该板有6个孔,孔直径为26mm。在上部塑料板上,有一个直径为90mm,厚度为1mm的不锈钢板。该板有6个孔,孔直径为22mm;不锈钢丝网固定在下塑料板下,直径为90mm,网眼内径为2.0mm;上部塑料板和不锈钢板上固定有较长的长度。 80mm不锈钢轴;将6根玻璃管垂直放置在6个2个塑料板的孔中,并由篮下的不锈钢丝网支撑。玻璃管的长度为(77.5±2.5)mm,内径为21.5mm,壁厚为2mm。

图1实验室常用的升降机粉碎机

升降机粉碎机的使用方法如下::首先清洗水浴内部,将装有所需溶液的1000mL烧杯放入水浴中,然后将水排入水浴中至水浴标记处。将篮子浸入1000mL烧杯中,将不锈钢轴悬挂在金属支架的上端,以调整篮子的位置和烧杯中溶液的高度。当篮子下降时,屏幕距离烧杯底部25mm。屏幕抬起时,屏幕在水面下方15mm处。 。打开粉碎机的电源,仪器开始加热水浴中的水,等待烧杯中的溶液稳定在(37±1)℃。通常,可以取6个样品制剂,分别放入吊篮的6个玻璃管中,每个玻璃管中放入一个,并根据需要加入挡板。启动提升电机,提升支架的篮筐移动距离为(55±2)mm,频率为每分钟30~32次,检查样品是否在规定时间内完全解体。通过了解有关提升式粉碎机的工作原理和结构的更多信息,准备有效的校准方法。

三,升降式分解仪的校准方法

1.校准环境要求

室内温度为15°C~35°C,相对湿度不大于80%,室内无腐蚀性气体和明显的机械振动。

2.校准粉碎机的尺寸

《国家药典》对提升粉碎机的尺寸有严格的规定,但实际上,有两种尺寸对崩解结果有直接影响。由于在崩解过程中需要将待测样品放入玻璃管中,因此篮筐的上下移动距离是影响崩解效果的重要因素。在崩解实验结束时,制剂最终被分解并溶解,并通过筛子。此时,筛的内径成为影响实验结果的重要因素之一。根据《国家药典》,提升式粉碎机吊篮的提升距离为(55±2)mm。参考JB/T20077-2005《崩解仪》用高度游标卡尺或钢尺测量开始和结束。高度游标卡尺或钢尺的测量不确定度或最大允许误差不大于0.5mm,测量范围应不小于100mm。《国家药典》筛孔的内径为2.0mm,但没有规定筛孔内径的误差范围。在这种情况下,请参考GBJ18850-2002《试验筛校准规范》中JJF1175-2007《工业用金属丝筛网技术要求和检验》的规格和线网的网格尺寸。测量方法。随机选择玻璃管的底部屏幕,用游标卡尺测量经线和纬线方向上五个连续筛孔的内径,测量五个网孔的线径,减小五个网孔的内径。转到6线直径并除以5得到平均网格尺寸。从经线和纬线方向测量和计算的两组网格的平均误差不应大于±0.07 mm。严格观察屏幕网格,在每根玻璃管底部选择两个较大的网格进行测量。单个网孔内径的正误差应不大于0.23mm。游标卡尺的测量不确定度或最大允许误差不大于0.02mm。上述两个测量值仅可用作仪器的第一个校准项目。3.校准粉碎机的温度

检查固体制剂的崩解,温度是最重要的条件之一。《国家药典》放置篮子的烧杯中溶液的温度为(37±1)℃。在公司的实际工作中,我发现许多实验室人员错误地认为当仪器面板上的温度达到37°C时,可以开始崩解试验。此时,只有崩解剂的槽中的温度达到要求,并且烧杯中的溶液温度尚未达到或未稳定在37℃。如图1所示,大多数粉碎机的温度传感器测量水槽内的温度。一些解体水槽有玻璃温度计插座,水槽内的温度只能通过千斤顶内的玻璃温度计来测量。为了测量粉碎机水槽的温度误差,请参考JJF1030-2010《恒温槽技术性能测试规范》中的测试方法。启动粉碎机加热装置。当粉碎机的温度达到37°C并稳定10分钟时,将数字温度计放入粉碎机水槽工作区域的1/2深度位置。每5分钟在1小时内观察并记录仪器。指示值和相应数字温度计的测量值。仪器测量值与相应数字温度计测量值之差的最大值是仪器的指示误差;最大测量值与数字温度计的最小测量值之间的差值是水箱温度的波动。在水箱温度稳定后,如图2所示,在水箱工作区域的1/2深度的横截面中心点,放置一个数字温度计温度探头作为固定温度计,另一个数字温度计用作移动温度计。 A,B,C,D,E,F 6指向测量温度。移动温度计和固定温度计之间的最大差异是水箱温度的均匀性。

图2水槽工作区域1/2深度的横截面

将数字温度计放入烧杯中以测量溶液的温度。启动崩解装置加热装置,启动崩解装置升降篮,当烧杯中的溶液温度达到37°C,稳定10 min,记录烧杯内溶液温度变化值1 h内,绝对值变化值不应超过1°C。对于多个篮子,应对每个烧杯溶液进行上述测量。有时,为了达到烧杯中溶液的温度并稳定在37℃,可以适当增加仪器的预设温度,并将预设温度通知给用户。上述温度校准要求在37℃测量点处数字温度计的校正值的扩展不确定度不大于0.15℃。

4.校准粉碎机的时间和频率

启动升降装置,使用刻度值为0.1s的秒表,在3分钟内观察并记录升降篮数,并计算每分钟的平均升降频率。根据上述方法,3组,每组3分钟,最终计算3组的平均值是篮子的提升频率。对于多个提升装置,应对每个提升装置进行上述测量。《国家药典》中指定的提升频率为每分钟30至32次。具有计时功能的粉碎机使用秒表校准60分钟的温度校准时间。根据JB/T20077-2005的规定,定时误差应小于设定时间的1%。

第四,结论

以上仅讨论了校准方法,并提出了校准标准精度或不确定度的基本要求。但是,校准结果的不确定性评估还有待进一步分析。同时,由于JB/T20077-2013《崩解仪》已于2013年7月22日发布,并于2013年12月1日实施,由于资源有限,作者无法参考最新版本。预计最新版本将占上风。

[关键词]解除崩解仪,奥克官方网站,北京世纪奥克

>

下一篇:压力表校准器的改进